02.10.2007

Komplikation bei Zoledronsäure

Trotz guter protektiver Wirkung: schweres Vorhofflimmern (Klasseneffekt bei Bisphosphonaten?)

 

In einer kürzlich im New England Journal of Medicine (NEJM 2007; 356:1809-1822) veröffentlichten Studie zeigte sich das Bisphosphonat Zoledronsäure zwar als effektiv vorbeugend gegen osteoporotische Frakturen, doch eine ungewöhnlich hohe Rate an Patienten erkrankten an einem schweren Vorhofflimmern. Dies ist eine unerwünschte Nebenwirkung, die bisher nicht mit Bisphosphonaten in Verbindung gebracht wurde.

Die US-Arnzeimittelbehörde FDA überprüft jetzt diese Berichte. Die Interpretation der Daten sei noch unklar, teilte die FDA am Montag mit. Deshalb sollte die betroffene Wirkstoffgruppe der Bisphosphonate vorerst wie bisher verschrieben werden. Die eingehende Untersuchung der Behörde könne bis zu einem Jahr dauern.

In Deutschland besteht für Zoledronsäure nur eine Zulassung beim Morbus Paget, jedoch erwartet das Unternehmen Novartis demnächst eine Zulassung auch für die Osteoporose.

Bisphosphonate werden mit Erfolg zur Prävention von Osteoporose eingesetzt. Doch die gute vorbeugende Wirkung des Bisphosphonats wird in dieser - HORIZON genannten - Studie durch eine Komplikation beeinträchtigt, die erstmals in einer Studie zu Bisphosphonaten beobachtet wurde.

Die jetzt veröffentlichen Daten veranlassten die Forscher auch eine ältere, vergleichbar angelegte Bisphosphonat-Studie (Fraction Intervention Trial) auf Vorhofflimmern untersuchen. Obwohl zunächst davon ausgegangen war, dass diese Nebenwirkung bisher nicht aufgetreten war, musste jetzt doch - also nachträglich - eine erhöhte Rate von schweren Vorhofflimmern (NEJM 2007; 356: 1895-1896) festgestellt werden (s.a.http://content.nejm.org/cgi/content/short/356/18/1809).

Dies könnte bedeuten, dass es einen Klasseneffekt bei den Bisphosphonaten diesbezüglich gibt.

Auch Roche, GlaxoSmithKline, Procter & Gamble sowie Sanofi-Aventis verkaufen Bisphosphonate.

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